Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей.
Требования устанавливают подходы к изучению безопасности и нормированию содержания примесей в лекарствах, в том числе тех, которые образуются в процессе их хранения. Это позволяет контролировать качество лекарств как при их выпуске производителем, так и в процессе продажи и применения препаратов.
Изложенные в требованиях подходы соответствуют международным принципам нормирования примесей.
«Документ позволит продолжить развитие сформированной в Союзе единой системы требований к качеству лекарств, установить единые принципы и порядок изучения и обоснования безопасного уровня примесей в препарате с точки зрения их допустимого суточного воздействия на пациента», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.
Источник Евразийская Экономическая комиссия
