Об этом сообщил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко на 2-м Всероссийском форуме с международным участием «NOVAMED-2022», который проходил в Москве с 10 по 11 ноября. Виктор Назаренко проинформировал участников форума обо всех значимых изменениях в праве Евразийского экономического союза. В их числе он отметил новую редакцию Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, которая вступила в силу в текущем году.
Актом Союза предусматривается возможность предоставления документов об испытаниях медизделия непосредственно производителем, без обращения в испытательные лаборатории, и внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке без проведения экспертных работ со стороны уполномоченного органа. Документ также оптимизирует процедуры присоединения новых государств к регистрации медицинского изделия.
По словам министра ЕЭК, дальнейшая оптимизация может кратно увеличить объемы регистрации медицинских изделий по наднациональным правилам.
Министр ЕЭК также отметил проблемные вопросы сферы обращения медицинских изделий – информационное взаимодействие и достаточность испытательной базы на пространстве Союза.
«В информационной сфере Комиссией подготовлено обновление общего процесса интегрированной информационной системы Союза в отношении ведения Единого реестра медицинских изделий. Это касается как интеграционного сегмента, так и компонентов базовой реализации информационной системы в странах», - отметил министр ЕЭК. - До конца года крайне важно провести тестирование и обеспечить синхронный переход работы всех уполномоченных органов на новую версию общего процесса».
В части испытательной базы Виктор Назаренко пояснил, что в Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, сейчас включены 32 испытательные лаборатории и 47 медицинских организаций. «Необходим постоянный анализ проблемных вопросов испытательной базы Союза и подготовка на его основе; предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий и медицинских организаций в сфере технических и клинических испытаний.
Виктор Назаренко также отметил, что внесенные изменения и проводимые плановые мероприятия систематизированы Комиссией, совместно с уполномоченными органами подготовлена дорожная карта по переходу к регистрации по праву Союза в сроки, установленные протоколом по внесению изменений в Соглашение, который завершает процедуру внутригосударственного согласования (ВГС) в странах Союза.
Дорожную карту планируется принять в этом году на заседании Совета Комиссии. Она включает в себя как мероприятия уполномоченных органов стран Союза, так и совместные мероприятия с Комиссией. Она направлена на подготовку экспертов и инспекторов к работе по правилам Союза, обеспечение стабильного информационного воздействия в сфере обращения медицинских изделий, дальнейшую оптимизацию процедуры регистрации.
«Согласно плану, основная часть мероприятий должна быть завершена к концу 2023 года. Это позволит обеспечить безусловный переход на регистрацию по правилам Союза после истечения переходного периода соглашения в конце 2025 года», – рассказал министр ЕЭК.
В заключение Виктор Назаренко сообщил о старте разработки Концепции дальнейшего развития рынка медицинских изделий, предусмотренной Стратегическими направлениями развития евразийской экономической интеграции до 2025 года. На Форуме были обозначены основные задачи концепции с учетом практики применения действующих и актуализированных документов права Союза, необходимости внедрения в право Союза лучших практик его государств – членов, а также мер реагирования общего рынка ЕАЭС на глобальные вызовы и изменения в современной экономической и геополитической обстановке.
Источник Евразийская Экономическая комиссия
