Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 утверждены особенности обращения, включая особенности госрегистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением антироссийских санкций.
Определены особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности госрегистрации медизделий, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие отечественного производства, либо медицинского изделия, в заявлении о госрегистрации которого в качестве производителя указано российское юридическое лицо или ИП, имеющее место производства на территории РФ.
Госрегистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор. Факт регистрации подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие, которое выдается со сроком действия до 1 сентября 2023 г., и реестровой записью в государственном реестре.
Для отдельных медизделий срок регистрации будет сокращён с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней. Перечень медицинских изделий, которые можно будет регистрировать в упрощённом порядке, определит специальная межведомственная комиссия.
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 сентября 2023 г.
Источник: Альта-Софт
